인증목적
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의료기기는 미국으로의 판매를 위하여 FDA에 시설 등록(Establishment registration) 및 기기 등재(Device listing)가 되어야 합니다. 미국 내 생산·유통과 관련된 시설 소유자/운영자는 해당 시설을 매년 FDA에 등록해야 합니다.
인증개요
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FDA는 기기의 위험에 따라 Class I, II, III로 분류합니다. 등급이 높을수록 규제가 강화되며 제출 유형이 달라집니다.
Class I : 대부분 510(k) 면제 → FDA 등재(listed)
Class II : 일반적으로 510(k) → FDA 확인(cleared)
Class III : PMA 등 → FDA 승인(approved)