인증목적
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『국내 의료기기 신고·인증·허가』는 제조,수입 및 수리,판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 합니다.
인증개요
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의료기기의 제조,수입,수리,판매,임대를 업으로 하려는 자는 해당 의료기기의 신고,인증,허가 획득을 해야 국내에서 의료기기를 판매할 수 있습니다.
대상자
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의료기기 취급자(허가·신고를 한 자)
- 의료기기 제조업자
- 의료기기 수입업자
- 의료기기 수리업자
- 의료기기 판매업자
- 의료기기 임대업자