인증목적
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의료기기는 유럽 연합으로의 판매를 위하여 유럽 의료기기 규정에 따라 적합함을 나타내는 CE 마크를 부착해야 합니다.
인증개요
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Regulation (EU) 2017/745 (MDR)은 유럽 연합 내에서 판매되는, 인간을 대상으로 하는 의료기기 및 액세서리를 규제하는 규격입니다. 기존 MDD 및 AIMDD를 대체하며, 2021년 5월 26일부터 완전히 적용되었습니다.
체외진단 의료기기(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)도 별도 규정으로 운영됩니다.
MDD와 MDR 주요 차이
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- Basic UDI-DI 추가
- UDI 시스템 도입
- 유럽의료기기데이터베이스(EUDAMED) 도입
- PSUR / SSCP / Implant Card 등 추가
- Notified Body에 대한 엄격한 요구사항 적용
- 의료기기 등급분류 확장
등급 분류
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MDR 부속서 VIII 규칙에 따라 I / IIa / IIb / III 등급으로 분류되며, 등급이 높을수록 내재 위험이 높음을 의미합니다.