ISO 13485의 소개
ISO 13485는 ISO9001 규격을 바탕으로 그 중 의료기기에 대한 사항을 강조하여 만들어진 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격으로서, 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에
대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있습니다.
ISO 13485는 의료기기 품질경영과 관련된 설계, 개발, 생산, 고객서비스 등의 부분에 중점을 두어 검토를 시행합니다.
이를 통해서 의료기기 제조업자는 업무효율의 증대, 제품의 국제적 인지도 증가, 업무 절차의 간소화 등 긍정적인 효과를 기대 할 수 있습니다.
ISO 13485필수요소
- 1-1 일반사항
- 1-2 적용
- 4-1 일반 요구사항
- 4-2 문서화 요구사항
1. 적용범위
2. 인용규격
3. 용어 및 정의
4. 품질경영시스템
- 5.1 경영의지
- 5.2 고객중심
- 5.3 품질방침
- 5.4 기획
- 5.5 책임, 권한 및 의사소통
- 5.6 경영검토
5. 경영책임
- 6.1 자원의 확보
- 6.2 인적자원
- 6.3 기반구조
- 6.4 업무환경
6. 자원관리
- 7.1 제품실현의 기획
- 7.2 고객관련 프로세스
- 7.3 설계 및 개발
- 7.4 구매
- 7.5 생산 및 서비스 공급의 관리
- 7.6 모니터링 및 측정장치의 관리
7. 제품실현
- 8.1 일반사항
- 8.2 모니터링 및 측정
- 8.3 부적합품의 관리
- 8.4 데이터의 분석
- 8.5 개선
8. 측정, 분석 및 개선
ISO 13485의 기대효과
- 독립적 인증 획득으로 타사대비 경쟁우위 선정 및 이미지개선
- 의료기기 분야 전문가의 풍부한 국제적 경험과 노하우 공유
- 지속 가능한 품질 보증
- 잠재적 위험의 사전적 관리
- 제도 및 절차 개선을 통한 이윤 창출
인증절차
-
신청
인증기관 선정
인증신청서 작성
-
계약
심사 일정 및 심사 계획 협의
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예비심사
선택사항
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1단계 심사
경영시스템 문서 검토
심사 기준 및 인증범위 확인
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2단계 심사
경영시스템 문서 검토 및 현장심사
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등록심의
인증심사를 통해 인증 등록
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인증서 발행
인증등록 준수사항 확인 및 인증서 발행
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사후 심사관리
시스템 유지, 관리 확인 위한 심사 실시
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갱신심사
인증 등록 후 3년 마다 최초심사와 동일한 절차로 갱신 심사 실시
