국내 의료기기(MFDS)
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인증목적
『국내 의료기기 신고·인증·허가』는 제조,수입 및 수리,판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 한다.
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인증개요
『국내 의료기기 신고·인증·허가』는 의료기기의 제조,수입,수리,판매,임대를 업으로 하려는 자는 해당의료기기의 신고,인증,허가 획득을 해야 국내에서 의료기기를 판매할 수 있다.
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대상자
“의료기기 취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자
- 의료기기 제조업자
- 의료기기 수입업자
- 의료기기 수리업자
- 의료기기 판매업자
- 의료기기 임대업자
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필요자료
제조(수입)신고 1등급 의료기기 - 신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
- 사용목적 등 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1)
- 전 공정 위탁의 경우 : 수탁자 조건 증명 서류 (제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
- 품목류 신고대상의 경우 : 제조(수입)신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기 (* 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조,원리,성능,사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 식약처에 허가 신청 하여야 한다.)
제조(수입)변경신고 - 1등급 의료기기 - 신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
- 전 공정 위탁의 경우: 수탁자 조건 증명 서류 (제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
- 일반적인 변경인 경우: 제조(수입)신고한 제품에 변경이 발생한 경우경미한 Kor_Changes으로 ‘경미한 Kor_Changes 보고서’를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터 월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출 (*의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고 된 것으로 봄)
- 양도양수에 의한 변경인 경우: 경미한 변경 수시보고로 처리 (* 양도양수에 의한 경미한 변경보고 처리 시,제조원 명칭 및 제품명 변경이 함께 처리되고 양도양수계약서(원본)제출이 요구된다.)
동일제품 – 2 등급 의료기기 - 의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)
- 기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료
- 품목이나 동일품목의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본 (* “의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조 인증을 받거나 제조신고 하려는 자는 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.)
- 제조 • 판매 증명서, 제품안내서
- 제조원 증명서 (공증)
동등 공고제품 – 2 등급 의료기기 - 의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)
- 식약처장이 지정한 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서 (* 동등공고제품에 적합함을 증명하는 시험성적서)
- 품목이나 동일품목군의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본 (* “의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조 인증을 받거나 제조신고 하려는 자는 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.)
- 수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
- 본질적 동등품목 비교표
3,4 등급 의료기기 - 의료기기 제조(수입)허가신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제 3호 서식)
- 기술문서 등의 심사결과통지서 및 기술문서와 임상시험에 관한 자료 (* 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것)
- 수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
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진행절차
